FDA 对易导致超级细菌病毒感染的医疗器械厂商发出违规警告

最近宾夕法尼亚州医院出现超级细菌爆发，这显然是一些保健电子设备生产商在一系列的测试、工业用和报告中没降至要求，宾夕法尼亚州乳制品和类固醇监理在 8 月底 17 日公布了对这些子公司公开发表的无视回信。

这些无视回信在 8 月底 12 日发送给各家子公司，单反相机联合柯达保健子公司，富士电影胶片控股子公司的宾夕法尼亚州和外国各家厂房在检查中注意到多处违规。违规的地方包括没适宜的清洁验证，灭菌和检测新制能够报告感染和其他疑虑。富士和柯达在公关胃部影方面也有不合规的行为。

「宾夕法尼亚州乳制品类固醇监理将严谨对待这些违法并将在此期间对这些子公司顺利进行监控，以尽显然他们回避相应的纠偏政策，」该机构在一份书面声明中称，「不过，原先的参考资料说明，这些电子设备如果用于适宜的患者，其预见仍然大于几率」。

胃部影是一种可重复使用的柔软的保健器械，可以沿着患者的嘴巴转到以病患或用药胃肠道紊乱。在宾夕法尼亚州每年则会完成 500000 例这类切除。

宾夕法尼亚州乳制品类固醇监理在 2009 年无视称，这类器械显然则会传播者抗生素耐药性细菌，此后胃部影被指与宾夕法尼亚州多家医院的超级细菌鼠疫有关联，其中包括当年加州大学洛杉矶分校罗纳德威尔逊保健中心的鼠疫，显然已致 179 例感染。

宾夕法尼亚州乳制品类固醇监理在今年初对所有三个子公司的设施顺利进行了审计。除了检测和报告违法，该机构还注意到，柯达和富士子公司的一个或多个电子设备没给予相应的准许。

富士宣称其 ED-530XT 电子设备与 ED-450XT5 是极为相近的，后者已被 FDA 准许。如果两台电子设备间的差异极为小，保健器械工业用商不必须再进一步提供独立的审批申请人文件。但是，他们必须顺利进行解释并以文档基本概念顺利进行保存，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想检视他们没申请人的主因。

以富士的器械为例，宾夕法尼亚州乳制品药品监理确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 间有总体的差异，因此一个新的 510（k）申请人是相应的，以证明该电子设备是必需和直接的，备案通过才是之外能够合法股票的电子设备。

宾夕法尼亚州乳制品类固醇监理刚刚审查柯达的并未提交 510（k）许可申请人的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子设备顺利进行的更新。

检视回信源地址

编辑： drugs001